SectorSanitario
EXPERIENCIA COMPROBADA EN LA PRODUCCIÓN Y VENTAS DE EPP, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y DISPOSITIVOS IN VITRO.Servizi OEM e ODM
OEM (Original Equipment Manufacturer)
Come partner OEM affidabile, offriamo servizi completi di progettazione, produzione e personalizzazione di dispositivi medici e dispositivi in vitro. La nostra squadra di esperti lavora a stretto contatto con i clienti per comprendere appieno le specifiche richieste e tradurle in soluzioni su misura. Siamo in grado di sviluppare dispositivi medici e dispositivi in Vitro OEM con il vostro marchio adattandoci alle normative del settore.
I nostri servizi OEM comprendono:
Progettazione personalizzata
La nostra squadra di ingegneri e designer altamente qualificati lavorerà con voi per sviluppare soluzioni personalizzate che soddisfino le vostre esigenze specifiche. Dalla fase di concept alla prototipazione, ci impegneremo a realizzare prodotti innovativi e di alta qualità.
Produzione su larga scala
Siamo in grado di gestire la produzione su larga scala dei dispositivi medici OEM, garantendo la massima qualità e l'efficienza produttiva. Utilizziamo tecnologie avanzate e rigorosi controlli di qualità per garantire che ogni prodotto rispetti i più elevati standard dell'industria.
Conformità normativa
Ci impegniamo a garantire che i dispositivi medici e dispositivi in Vitro OEM siano conformi a tutte le normative e i requisiti del settore. Collaboriamo con organismi di certificazione riconosciuti per assicurare la conformità ai regolamenti nazionali e internazionali.
ODM (Original Design Manufacturer)
I nostri servizi ODM comprendono:
Ricerca e sviluppo
Progettazione personalizzata
Produzione e test
SERVIZI DI CONSULENZA MDR/IVDR E
MANDATARIO EUROPEO (EC REPRESENTATIVE)
Eudamed Actor ID IT-AR-000029675
AS IMPORTER: IT-IM-000031483In particolare:
- Offriamo il servizio di rappresentante autorizzato in Europa, facilitando la comunicazione e l'interazione con le autorità regolatorie europee.
- Ci assicuriamo che il vostro prodotto sia conforme ai requisiti normativi europei, consentendovi di ottenere la marcatura CE e di commercializzare il vostro dispositivo medico in Europa (requisiti essenziali stabiliti nelle direttive europee applicabili (ad esempio, 93/42/CEE, 90/385/CEE, 98/79/CE) o nei Regolamenti 2017/745 MDR e 2017/746 IVDR)
- Vi guidiamo nel processo di adeguamento dei vostri materiali di imballaggio, etichette e istruzioni per l'uso in conformità ai requisiti specifici dei singoli paesi in cui intendete commercializzare i vostri prodotti.
- Gestiamo il processo di registrazione del vostro dispositivo medico presso le autorità regolatorie nazionali, assicurandoci che tutti i requisiti siano soddisfatti e che il vostro prodotto possa essere commercializzato legalmente in ogni paese.
- Vi aiutiamo a comprendere e soddisfare i requisiti assicurativi specifici del settore medico, mettendovi in contatto con compagnie assicurative affidabili che possono fornire la copertura necessaria per i vostri prodotti.
- Vi assistiamo nella gestione della documentazione tecnica richiesta dalla normativa europea, garantendo la sua corretta conservazione e riservatezza.
- Ci occupiamo della comunicazione e della gestione delle segnalazioni di incidenti o problemi di sicurezza, collaborando con le autorità regolatorie per risolvere tempestivamente eventuali problematiche.
- Vi supportiamo nel processo di notifica di incidenti significativi alle autorità regolatorie dell'UE, garantendo il rispetto dei requisiti di segnalazione stabiliti.
ContactoBig Start Italia
Para más información y solicitar nuestros Servicios.- Experiencia de mucho tiempo
- 100% Seguro y Garantizado
- Optimización de envío
- Control de la cadena de suministro
- Políticas éticas y profesionales
- La satisfacción del cliente