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SektorSanitasi

PENGALAMAN TERBUKTI DALAM PRODUKSI DAN PENJUALAN APD, ALAT KESEHATAN DAN PERANGKAT IN VITRO.
Big Start Italia Srl telah memperoleh sertifikasi ISO 13485:2016 untuk kualitas dalam impor dan pemasaran alat kesehatan, produk perawatan kesehatan, alat pelindung diri, serta alat dan perlengkapan keamanan dan pertahanan. Dari tahun 2020 hingga hari ini Big Start Italia Srl telah memenangkan lebih dari 30 tender publik dan memasok lebih dari 500 perusahaan antara Eropa dan Afrika. Ini berurusan dengan berbagai macam alat pelindung diri dan alat kesehatan kelas I, Is, IIa, IIb. Dengan lebih dari 3 gudang yang berlokasi strategis di seluruh area, dapat menjamin pengiriman tepat waktu.
Kami hanya bekerja sama dengan produsen yang telah melewati uji tuntas menyeluruh kami untuk memastikan ketertelusuran perangkat yang aman.
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Servizi OEM e ODM

La nostra società si impegna a fornire soluzioni OEM e ODM personalizzate per le vostre esigenze specifiche. Con una vasta esperienza e una profonda competenza nel settore, ci siamo guadagnati la fiducia dei nostri clienti per la qualità e l'innovazione dei nostri dispositivi. Siamo dedicati a collaborare con i clienti per sviluppare e realizzare dispositivi medici e dispositivi in vitro all'avanguardia che rispondano alle richieste del mercato in continua evoluzione. Scegliere la nostra società come partner OEM e ODM significa affidarsi a una squadra di professionisti dedicati all'eccellenza e all'innovazione nel settore dei dispositivi medici e dispositivi in vitro. Siamo pronti a collaborare con voi per realizzare prodotti di qualità superiore che soddisfino le esigenze del mercato. 
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OEM (Original Equipment Manufacturer)

Come partner OEM affidabile, offriamo servizi completi di progettazione, produzione e personalizzazione di dispositivi medici e dispositivi in vitro. La nostra squadra di esperti lavora a stretto contatto con i clienti per comprendere appieno le specifiche richieste e tradurle in soluzioni su misura. Siamo in grado di sviluppare dispositivi medici e dispositivi in Vitro OEM con il vostro marchio adattandoci alle normative del settore.

I nostri servizi OEM comprendono:

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Progettazione personalizzata

La nostra squadra di ingegneri e designer altamente qualificati lavorerà con voi per sviluppare soluzioni personalizzate che soddisfino le vostre esigenze specifiche. Dalla fase di concept alla prototipazione, ci impegneremo a realizzare prodotti innovativi e di alta qualità.

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Produzione su larga scala

Siamo in grado di gestire la produzione su larga scala dei dispositivi medici OEM, garantendo la massima qualità e l'efficienza produttiva. Utilizziamo tecnologie avanzate e rigorosi controlli di qualità per garantire che ogni prodotto rispetti i più elevati standard dell'industria.

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Conformità normativa

Ci impegniamo a garantire che i dispositivi medici e dispositivi in Vitro OEM siano conformi a tutte le normative e i requisiti del settore. Collaboriamo con organismi di certificazione riconosciuti per assicurare la conformità ai regolamenti nazionali e internazionali.

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ODM (Original Design Manufacturer)

Offriamo un approccio completo alla progettazione e alla produzione di dispositivi medici e dispositivi in vitro. Con la nostra vasta esperienza nella realizzazione di prodotti innovativi, siamo pronti ad accettare le vostre sfide e trasformare le vostre idee in soluzioni concrete.

I nostri servizi ODM comprendono:

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Ricerca e sviluppo

Abbiamo una solida infrastruttura di ricerca e sviluppo che ci permette di sviluppare nuove tecnologie e soluzioni per dispositivi medici e dispositivi in vitro. Il nostro team di esperti lavora costantemente per rimanere al passo con gli ultimi sviluppi del settore e tradurli in prodotti innovativi.
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Progettazione personalizzata

Collaboriamo con i clienti per sviluppare soluzioni personalizzate che soddisfino le esigenze specifiche. Dalla progettazione dei circuiti elettronici all'ergonomia del prodotto, ci impegniamo a realizzare dispositivi medici e dispositivi in vitro all'avanguardia.
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Produzione e test

Con una solida catena di approvvigionamento e strutture di produzione all'avanguardia, siamo in grado di garantire una produzione efficiente e di alta qualità. Tutti i nostri prodotti ODM sono sottoposti a rigorosi test di qualità per garantire prestazioni affidabili e conformità alle normative.
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SERVIZI DI CONSULENZA MDR/IVDR E
MANDATARIO EUROPEO (EC REPRESENTATIVE)

Eudamed Actor ID IT-AR-000029675 AS IMPORTER: IT-IM-000031483
Abbiamo un'ampia esperienza nella collaborazione con le principali agenzie regolatorie di tutto il mondo, nonché con tutti i più noti organismi notificati dell'UE, e assistiamo il produttore durante tutte le fasi di certificazione, fornendo consulenza per test clinici e di laboratorio richiesti dai regolamenti 2017/745 MDR e 2017/746 IVDR. La nostra competenza e conoscenza dei regolamenti ci consentono di fornire supporto qualificato durante il processo di certificazione, assicurando il rispetto di tutti i requisiti richiesti. Offriamo servizi professionali e affidabili, consentendo ad i clienti di navigare attraverso le complesse normative MDR e IVDR. La nostra esperienza nel settore e l'attenzione al dettaglio ci permettono di essere un partner di fiducia per le vostre esigenze di consulenza.
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In particolare:

  • Offriamo il servizio di rappresentante autorizzato in Europa, facilitando la comunicazione e l'interazione con le autorità regolatorie europee.
  • Ci assicuriamo che il vostro prodotto sia conforme ai requisiti normativi europei, consentendovi di ottenere la marcatura CE e di commercializzare il vostro dispositivo medico in Europa (requisiti essenziali stabiliti nelle direttive europee applicabili (ad esempio, 93/42/CEE, 90/385/CEE, 98/79/CE) o nei Regolamenti 2017/745 MDR e 2017/746 IVDR)
  • Vi guidiamo nel processo di adeguamento dei vostri materiali di imballaggio, etichette e istruzioni per l'uso in conformità ai requisiti specifici dei singoli paesi in cui intendete commercializzare i vostri prodotti.
  • Gestiamo il processo di registrazione del vostro dispositivo medico presso le autorità regolatorie nazionali, assicurandoci che tutti i requisiti siano soddisfatti e che il vostro prodotto possa essere commercializzato legalmente in ogni paese.
  • Vi aiutiamo a comprendere e soddisfare i requisiti assicurativi specifici del settore medico, mettendovi in contatto con compagnie assicurative affidabili che possono fornire la copertura necessaria per i vostri prodotti.
  • Vi assistiamo nella gestione della documentazione tecnica richiesta dalla normativa europea, garantendo la sua corretta conservazione e riservatezza.
  • Ci occupiamo della comunicazione e della gestione delle segnalazioni di incidenti o problemi di sicurezza, collaborando con le autorità regolatorie per risolvere tempestivamente eventuali problematiche.
  • Vi supportiamo nel processo di notifica di incidenti significativi alle autorità regolatorie dell'UE, garantendo il rispetto dei requisiti di segnalazione stabiliti.
Formulir kontak
Pribadi
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