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SectorSanitario
EXPERIENCIA COMPROBADA EN LA PRODUCCIÓN Y VENTAS DE EPP, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y DISPOSITIVOS IN VITRO.Big Start Italia Srl ha obtenido la certificación ISO 13485:2016 de calidad en la importación y comercialización de dispositivos médicos, productos para el cuidado de la salud, equipos de protección personal y equipos y suministros de seguridad y defensa. Desde 2020 hasta hoy, Big Start Italia Srl ha ganado más de 30 concursos públicos y suministra a más de 500 empresas entre Europa y África. Se trata de una amplia gama de equipos de protección personal y dispositivos médicos clases I, Is, IIa, IIb. Con más de 3 almacenes ubicados estratégicamente en toda la zona, puede garantizar entregas puntuales.
Solo trabajamos con fabricantes que han superado nuestra minuciosa diligencia debida para garantizar la trazabilidad segura de los dispositivos.
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Servizi OEM e ODM
La nostra società si impegna a fornire soluzioni OEM e ODM personalizzate per le vostre esigenze specifiche. Con una vasta esperienza e una profonda competenza nel settore, ci siamo guadagnati la fiducia dei nostri clienti per la qualità e l'innovazione dei nostri dispositivi. Siamo dedicati a collaborare con i clienti per sviluppare e realizzare dispositivi medici e dispositivi in vitro all'avanguardia che rispondano alle richieste del mercato in continua evoluzione. Scegliere la nostra società come partner OEM e ODM significa affidarsi a una squadra di professionisti dedicati all'eccellenza e all'innovazione nel settore dei dispositivi medici e dispositivi in vitro. Siamo pronti a collaborare con voi per realizzare prodotti di qualità superiore che soddisfino le esigenze del mercato.
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OEM (Original Equipment Manufacturer)
Come partner OEM affidabile, offriamo servizi completi di progettazione, produzione e personalizzazione di dispositivi medici e dispositivi in vitro. La nostra squadra di esperti lavora a stretto contatto con i clienti per comprendere appieno le specifiche richieste e tradurle in soluzioni su misura. Siamo in grado di sviluppare dispositivi medici e dispositivi in Vitro OEM con il vostro marchio adattandoci alle normative del settore.
I nostri servizi OEM comprendono:
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Progettazione personalizzata
La nostra squadra di ingegneri e designer altamente qualificati lavorerà con voi per sviluppare soluzioni personalizzate che soddisfino le vostre esigenze specifiche. Dalla fase di concept alla prototipazione, ci impegneremo a realizzare prodotti innovativi e di alta qualità.
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Produzione su larga scala
Siamo in grado di gestire la produzione su larga scala dei dispositivi medici OEM, garantendo la massima qualità e l'efficienza produttiva. Utilizziamo tecnologie avanzate e rigorosi controlli di qualità per garantire che ogni prodotto rispetti i più elevati standard dell'industria.
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Conformità normativa
Ci impegniamo a garantire che i dispositivi medici e dispositivi in Vitro OEM siano conformi a tutte le normative e i requisiti del settore. Collaboriamo con organismi di certificazione riconosciuti per assicurare la conformità ai regolamenti nazionali e internazionali.
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ODM (Original Design Manufacturer)
Offriamo un approccio completo alla progettazione e alla produzione di dispositivi medici e dispositivi in vitro. Con la nostra vasta esperienza nella realizzazione di prodotti innovativi, siamo pronti ad accettare le vostre sfide e trasformare le vostre idee in soluzioni concrete.
I nostri servizi ODM comprendono:
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Ricerca e sviluppo
Abbiamo una solida infrastruttura di ricerca e sviluppo che ci permette di sviluppare nuove tecnologie e soluzioni per dispositivi medici e dispositivi in vitro. Il nostro team di esperti lavora costantemente per rimanere al passo con gli ultimi sviluppi del settore e tradurli in prodotti innovativi.
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Progettazione personalizzata
Collaboriamo con i clienti per sviluppare soluzioni personalizzate che soddisfino le esigenze specifiche. Dalla progettazione dei circuiti elettronici all'ergonomia del prodotto, ci impegniamo a realizzare dispositivi medici e dispositivi in vitro all'avanguardia.
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Produzione e test
Con una solida catena di approvvigionamento e strutture di produzione all'avanguardia, siamo in grado di garantire una produzione efficiente e di alta qualità. Tutti i nostri prodotti ODM sono sottoposti a rigorosi test di qualità per garantire prestazioni affidabili e conformità alle normative.
_SERVIZI DI CONSULENZA MDR/IVDR E
Eudamed Actor ID IT-AR-000029675
AS IMPORTER: IT-IM-000031483
SERVIZI DI CONSULENZA MDR/IVDR E
MANDATARIO EUROPEO (EC REPRESENTATIVE)
Eudamed Actor ID IT-AR-000029675
AS IMPORTER: IT-IM-000031483Abbiamo un'ampia esperienza nella collaborazione con le principali agenzie regolatorie di tutto il mondo, nonché con tutti i più noti organismi notificati dell'UE, e assistiamo il produttore durante tutte le fasi di certificazione, fornendo consulenza per test clinici e di laboratorio richiesti dai regolamenti 2017/745 MDR e 2017/746 IVDR.
La nostra competenza e conoscenza dei regolamenti ci consentono di fornire supporto qualificato durante il processo di certificazione, assicurando il rispetto di tutti i requisiti richiesti.
Offriamo servizi professionali e affidabili, consentendo ad i clienti di navigare attraverso le complesse normative MDR e IVDR. La nostra esperienza nel settore e l'attenzione al dettaglio ci permettono di essere un partner di fiducia per le vostre esigenze di consulenza.
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In particolare:
- Offriamo il servizio di rappresentante autorizzato in Europa, facilitando la comunicazione e l'interazione con le autorità regolatorie europee.
- Ci assicuriamo che il vostro prodotto sia conforme ai requisiti normativi europei, consentendovi di ottenere la marcatura CE e di commercializzare il vostro dispositivo medico in Europa (requisiti essenziali stabiliti nelle direttive europee applicabili (ad esempio, 93/42/CEE, 90/385/CEE, 98/79/CE) o nei Regolamenti 2017/745 MDR e 2017/746 IVDR)
- Vi guidiamo nel processo di adeguamento dei vostri materiali di imballaggio, etichette e istruzioni per l'uso in conformità ai requisiti specifici dei singoli paesi in cui intendete commercializzare i vostri prodotti.
- Gestiamo il processo di registrazione del vostro dispositivo medico presso le autorità regolatorie nazionali, assicurandoci che tutti i requisiti siano soddisfatti e che il vostro prodotto possa essere commercializzato legalmente in ogni paese.
- Vi aiutiamo a comprendere e soddisfare i requisiti assicurativi specifici del settore medico, mettendovi in contatto con compagnie assicurative affidabili che possono fornire la copertura necessaria per i vostri prodotti.
- Vi assistiamo nella gestione della documentazione tecnica richiesta dalla normativa europea, garantendo la sua corretta conservazione e riservatezza.
- Ci occupiamo della comunicazione e della gestione delle segnalazioni di incidenti o problemi di sicurezza, collaborando con le autorità regolatorie per risolvere tempestivamente eventuali problematiche.
- Vi supportiamo nel processo di notifica di incidenti significativi alle autorità regolatorie dell'UE, garantendo il rispetto dei requisiti di segnalazione stabiliti.
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ContactoBig Start Italia
Para más información y solicitar nuestros Servicios.Big Start Italia es un punto de referencia para la adquisición de materias primas, materiales semielaborados y productos terminados, ofreciendo a los clientes garantías en términos de calidad y formas de pago más ventajosas.
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- Control de la cadena de suministro
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