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SecteurSanitaire

EXPÉRIENCE PROUVÉE DANS LA PRODUCTION ET LA VENTE D'EPI, DE DISPOSITIFS MÉDICAUX ET DE DISPOSITIFS IN VITRO.
Big Start Italia Srl a obtenu la certification ISO 13485:2016 pour la qualité dans l'importation et la commercialisation de dispositifs médicaux, de produits de soins de santé, d'équipements de protection individuelle et d'équipements et fournitures de sécurité et de défense. De 2020 à aujourd'hui, Big Start Italia Srl a remporté plus de 30 appels d'offres publics et fournit plus de 500 entreprises entre l'Europe et l'Afrique. Elle traite d'une large gamme d'équipements de protection individuelle et de dispositifs médicaux de classes I, Is, IIa, IIb. Avec plus de 3 entrepôts stratégiquement situés dans toute la zone, il est en mesure de garantir des livraisons ponctuelles.
Nous travaillons uniquement avec des fabricants qui ont passé avec succès notre diligence raisonnable garantissant une traçabilité sûre des appareils.
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Services FEO et ODM

Notre société s'engage à fournir des solutions OEM et ODM personnalisées pour vos besoins spécifiques. Avec une vaste expérience et une expertise approfondie de l'industrie, nous avons gagné la confiance de nos clients pour la qualité et l'innovation de nos appareils. Nous nous engageons à nous associer à nos clients pour développer et fabriquer des dispositifs médicaux et des dispositifs in vitro de pointe qui répondent aux demandes en constante évolution du marché. Choisir notre société comme partenaire OEM et ODM, c'est s'appuyer sur une équipe de professionnels dédiés à l'excellence et à l'innovation dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs in vitro. Nous sommes prêts à travailler avec vous pour produire des produits de qualité supérieure qui répondent aux besoins du marché.
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OEM (Fabricant d'équipement d'origine)

En tant que partenaire OEM fiable, nous proposons des services complets de conception, de fabrication et de personnalisation pour les dispositifs médicaux et les dispositifs in vitro. Notre équipe d'experts travaille en étroite collaboration avec les clients pour bien comprendre les demandes spécifiques et les traduire en solutions sur mesure. Nous sommes en mesure de développer des dispositifs médicaux et des dispositifs in vitro OEM avec votre marque en nous adaptant aux réglementations de l'industrie.

Nos services OEM incluent :

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Design personalisé

Notre équipe d'ingénieurs et de concepteurs hautement qualifiés travaillera avec vous pour développer des solutions personnalisées qui répondent à vos besoins spécifiques. De l'étape de conception au prototypage, nous nous efforcerons de créer des produits innovants et de haute qualité.

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Production à grande échelle

Nous sommes en mesure de gérer la production à grande échelle des dispositifs médicaux OEM, garantissant la plus haute qualité et efficacité de production. Nous utilisons des technologies de pointe et des contrôles de qualité rigoureux pour nous assurer que chaque produit répond aux normes les plus élevées de l'industrie.

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Conformité réglementaire

Nous nous engageons à garantir que les dispositifs médicaux OEM et les dispositifs in vitro sont conformes à toutes les réglementations et exigences de l'industrie. Nous travaillons avec des organismes de certification reconnus pour garantir la conformité aux réglementations nationales et internationales.

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ODM(Fabricant de la conception originale)

Nous proposons une approche globale de la conception et de la fabrication de dispositifs médicaux et de dispositifs in vitro. Forts de notre vaste expérience dans la création de produits innovants, nous sommes prêts à relever vos défis et à transformer vos idées en solutions concrètes.

Nos services ODM incluent :

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Recherche et développement

Nous disposons d'une solide infrastructure de R&D qui nous permet de développer de nouvelles technologies et solutions pour les dispositifs médicaux et les dispositifs in vitro. Notre équipe d'experts travaille constamment pour se tenir au courant des derniers développements de l'industrie et les traduire en produits innovants.
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Design personalisé

Nous travaillons avec nos clients pour développer des solutions personnalisées qui répondent à des besoins spécifiques. De la conception des circuits électroniques à l'ergonomie des produits, nous nous engageons à produire des dispositifs médicaux et des dispositifs in vitro de pointe.
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Fabrication et test

Avec une chaîne d'approvisionnement solide et des installations de fabrication à la pointe de la technologie, nous sommes en mesure d'assurer une production efficace et de haute qualité. Tous nos produits ODM sont soumis à des tests de qualité rigoureux pour garantir des performances fiables et une conformité réglementaire.
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SERVICES DE CONSULTATION MDR/IVDR E
MANDATAIRE EUROPEEN (REPRESENTANT CE)

ID d'acteur Eudamed IT-AR-000029675 EN TANT QU'IMPORTATEUR : IT-IM-000031483
Nous avons une vaste expérience de collaboration avec les principales agences de réglementation dans le monde, ainsi qu'avec tous les organismes notifiés de l'UE les plus connus, et nous assistons le fabricant pendant toutes les phases de certification, en fournissant des conseils pour les tests cliniques et de laboratoire requis par la réglementation 2017/745 MDR et 2017/746 IVDR. Notre expertise et notre connaissance de la réglementation nous permettent de fournir un accompagnement qualifié lors du processus de certification, garantissant le respect de toutes les exigences requises. Nous offrons des services professionnels et fiables, permettant aux clients de naviguer à travers les réglementations complexes MDR et IVDR. Notre expérience de l'industrie et notre souci du détail nous permettent d'être un partenaire de confiance pour vos besoins de conseil.
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En particulier:

  • Nous offrons le service de représentant autorisé en Europe, facilitant la communication et l'interaction avec les autorités réglementaires européennes.
  • Nous veillons à ce que votre produit soit conforme aux exigences réglementaires européennes, vous permettant d'obtenir le marquage CE et de commercialiser votre dispositif médical en Europe (exigences essentielles définies dans les directives européennes applicables (ex. 93/42/CEE, 90/385/CEE, 98/79 /CE) ou dans les Règlements 2017/745 MDR et 2017/746 IVDR)
  • Nous vous guidons dans le processus d'adaptation de vos matériaux d'emballage, étiquettes et modes d'emploi conformément aux exigences spécifiques des différents pays dans lesquels vous avez l'intention de commercialiser vos produits.
  • Nous gérons le processus d'enregistrement de votre dispositif médical auprès des autorités réglementaires nationales, en nous assurant que toutes les exigences sont respectées et que votre produit peut être commercialisé légalement dans chaque pays.
  • Nous vous aidons à comprendre et à répondre aux exigences spécifiques en matière d'assurance médicale en vous mettant en contact avec des compagnies d'assurance réputées qui peuvent fournir la couverture dont vous avez besoin pour vos produits.
  • Nous vous assistons dans la gestion de la documentation technique requise par la législation européenne, garantissant sa correcte conservation et sa confidentialité.
  • Nous nous occupons de la communication et de la gestion des rapports d'incidents ou de problèmes de sécurité, en collaborant avec les autorités réglementaires pour résoudre rapidement tout problème.
  • Nous vous assistons dans le processus de notification des incidents significatifs aux autorités réglementaires de l'UE, en garantissant le respect des exigences de déclaration établies.
Formulaire de contact
Confidentialité
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ContactBig Start Italia

Pour plus d'informations et pour demander nos services.
Big Start Italia est un point de référence pour l'approvisionnement en matières premières, matériaux semi-finis et produits finis, offrant aux clients des garanties en termes de qualité et des modes de paiement plus avantageux.
  • Expérience de longue date
  • 100% sûr et garanti
  • Optimisation des expéditions
  • Contrôle de la chaîne d'approvisionnement
  • Politiques éthiques et professionnelles
  • Satisfaction du client